新发突发传染性疾病疫情初期临床研究设计与实施的思考

doi:10.3969/j.issn.2096-045X.2020.02.002

医学教育管理 ›› 2020, Vol. 6 ›› Issue (2): 93-96.doi: 10.3969/j.issn.2096-045X.2020.02.002

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新发突发传染性疾病疫情初期临床研究设计与实施的思考

王亚锋 ¹，杜敏¹ ，李丽 ²，李秀惠 ²

1．世界中医药学会联合会临床循证研究指导中心，北京 100101；2．首都医科大学附属北京佑安医院中西医结合中心，北京 100069

收稿日期:2020-03-02 出版日期:2020-04-20 发布日期:2020-05-20
通讯作者: 李秀惠
基金资助:
1. 国家重大科研专项（2017ZX10305501）；2. 北京市中医管理局课题“新型冠状病毒肺炎中医证候及病机特点”(YJ2020-02)

Consideration on the design and implementation of clinical research in the early period of emerging infectious diseases

Wang Yafeng ¹ , Du Min 1 , Li Li ² , Li Xiuhui²

1. Guidance Center for Clinical Evidence-Based Research, World Federation of Chinese Medicine Societies, Beijing 100101, China; 2. Center for Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China

Received:2020-03-02 Online:2020-04-20 Published:2020-05-20

摘要/Abstract

摘要： 临床试验方案是开展临床试验的核心，是保证临床试验结果科学性、可靠性和准确性的重要依据。在新发突发传染病疫情初期，由于临床诊疗的紧迫性、临床研究的必要性、疾病认知的不充分、研究环境的特殊性、社会环境变化的可能性和研究团队的不顺应性等问题，临床研究方案的设计具有独特性。通过结合临床试验方案设计的准则和疫情初期的实际情况，对新发突发传染病初期临床试验方案设计和实施中几个关键内容进行了简要分析，以期为临床试验方案设计提供参考

关键词: 新发突发传染病, 临床研究, 临床试验方案, 干预性研究

Abstract: The clinical trial protocol is the core of clinical trial, indispensable to the scientificity, reliability and accuracy of clinical trial results. In the early stage of emerging infectious diseases, the design of clinical trial protocol is unique due to the urgency of clinical diagnosis and treatment, the necessity of clinical research, the inadequacy of disease knowledge, the particularity of research environment, the possible changes of social environment and the inadaptability of research team. We considered the actual early epidemic situation, and analyzed several key contents in design and implementation of clinical trial protocol, in order to provide reference for the design of clinical trial protocol.

Key words: emerging infectious diseases , clinical research , clinical trial protocol , intervention research

中图分类号:

G304
R1

王亚锋, 杜敏, 李丽, 李秀惠. 新发突发传染性疾病疫情初期临床研究设计与实施的思考[J]. 医学教育管理, 2020, 6(2): 93-96.

Wang Yafeng , Du Min , Li Li , Li Xiuhui. Consideration on the design and implementation of clinical research in the early period of emerging infectious diseases[J]. Medical Education Management, 2020, 6(2): 93-96.

参考文献 15

[1]	苏芮，韩经丹，范吉平，等 . 中医药防治传染病的相关政策法规探析 [J]. 国际中医中药杂志，2015（3）：193-196.
[2]	WHO.2019 新型冠状病毒（2019-nCoV）：战略准备和应对方案 [EB/OL].（2020-02-03）[2020-02-10]. http：//www.chinacdc.cn/jkzt/crb/zl/szkb_11803/jszl/202002/P020200210355182175016.pdf.
[3]	赵一鸣 . 临床研究顶层设计中的几个关键问题 [C].妇产科临床、基础研究及科研方法学探讨学术研讨会论文集，2008.
[4]	王大伟，韩经丹，马克信，等 . 个体化辨证论治与通治在新发、突发传染病辨治中的优势探析 [J].中医杂志，2014，55（3）：246-248.
[5]	赵静，王玉光，王燕平，等 . 新发、突发传染病中医药诊疗方案的制定及启示 [J]. 中医杂志，2014（1）：69-72.
[6]	苏芮，韩经丹，范吉平 . 建立突发急性传染病中医诊疗方案的方法学研究 [J]. 中医杂志，2015（1）：25-27.
[7]	郑君，李义庭 . 药物临床试验传染病受试者视角下的受试者权益保护研究 [J]. 中华实验和临床感染病杂志（电子版），2015，9（5）：150-153.
[8]	王映辉，焦拥政 . 中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析 [J]. 中华中医药杂志，2005，20（10）：620-623.
[9]	翁鸿，朱风雷，田国祥，等 . 临床研究方案设计要点之构建研究问题[J].中国循证心血管医学杂志，2017，9（7）：769-771.
[10]	许玉，张晓丽 . 我国突发传染病事件中的科研合作与对策浅探 [J]. 辽宁医学院学报（社会科学版），2015（2）：24-26.
[11]	冯铁男，丁思丝，姜成华 . 基于大数据的传染病监控系统设计与研究 [J]. 中华卫生应急电子杂志，2017，3（3）：166-168.
[12]	李晓毅，徐兆棣 . 突发传染病的贝叶斯逐步分类判别 [J]. 中国卫生统计，2009，26（3）：323-324.
[13]	国家喜，马良，陈迁，等 . 综合性医院应对突发传染病的科研管理探讨 [J]. 中华医院感染学杂志，2004，14（12）：1382-1384.
[14]	李海燕，许增禄，张虎林，等 . 中美突发传染病事件应急系统对比分析 [J]. 中华医院管理杂志，2005，21（5）：353-356.
[15]	赵晶晶，龙泳，刘学东，等 .2013 临床试验方案规范指南（SPlRlT）及其解读 [J]. 中国循证儿科杂志，2014，9（5）：381-388.

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Consideration on the design and implementation of clinical research in the early period of emerging infectious diseases

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[1]	覃岭, 崔丹. 传染病专科医院研究生科研状况及提升路径探索[J]. 医学教育管理, 2023, 9(1): 77-81.
[2]	曾国, 肖建忠,杨科, 陈熙. 临床医学硕士专业学位研究生临床研究能力培养制度的设计与思考[J]. 医学教育管理, 2019, 5(2): 141-144,153.
[3]	许虎峰，陈孟瑶，王　磊，张　栋. 临床研究生动物实验教学的思考与实践[J]. 医学教育管理, 2016, 2(6): 772-774.