药品注册分类的历史演进与我国药品监管理念的创新——新旧《药品注册管理办法》比较

doi:10.3969/j.issn.2096-045X.2020.03.022

医学教育管理 ›› 2020, Vol. 6 ›› Issue (3): 297-303.doi: 10.3969/j.issn.2096-045X.2020.03.022

药品注册分类的历史演进与我国药品监管理念的创新——新旧《药品注册管理办法》比较

郭翔宇

首都医科大学药学院，北京100069

收稿日期:2020-04-14 出版日期:2020-06-20 发布日期:2020-07-13

Evolution of drug registration classification and innovation of China′s drug supervision concept ——Comparison of new and old Drug Registration Regulations

Guo Xiangyu

School of Pharmaceutical Sciences, Capital Medical University, Beijing 100069, China

Received:2020-04-14 Online:2020-06-20 Published:2020-07-13

摘要/Abstract

摘要： 我国最新的药品注册分类既解决了与国际接轨的行业共性问题，又注意到了化学药品与生物制品的区别，更为重要的是考虑了中国的国情与中药的特色。新的注册分类体系必将提升我国药品注册管理的水平，均衡原研药品企业、仿制药品企业、患者及社会各方利益，对我国医药行业健康发展将起到重要的引导与促进作用。

关键词: 药品注册分类, 利益均衡, 监管理念创新

Abstract: The current classification of the latest drug registration not only reflects the international standards, but also pays attention to the difference between chemical drugs and biological products. More importantly, it takes into account China's national conditions and the characteristics of traditional Chinese medicine. The new registration classification system will definitely improve the level of China's drug registration management, and balance the interests of original drug companies, generic drug companies, patients and all parties in the society, and will play an important role in guiding and promoting the healthy development of China's pharmaceutical industry.

Key words: drug registration classification, interest balance, innovation of supervision concept

中图分类号:

R951

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Evolution of drug registration classification and innovation of China′s drug supervision concept ——Comparison of new and old Drug Registration Regulations

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